什么是UDI
UDI（Unique Device Identification）即医疗器械唯一标识，是国家药监局要求医疗器械产品必须标注的唯一身份编码。UDI由产品标识（DI）和生产标识（PI）组成，实现医疗器械从生产到使用的全生命周期追溯。
UDI合规对经营企业的要求
- 入库记录：必须记录每台设备的UDI编码、采购来源、入库时间
- 销售记录：必须记录每台设备的销售去向、客户信息、出库时间
- 库存管理：必须能实时查询任意UDI编码的库存状态和位置
- 追溯能力：必须能在收到不良事件报告后快速定位设备全链路流向
- 数据安全：涉及患者和设备敏感信息，数据不得上传至第三方云端
传统方式的合规风险
使用Excel或纸质台账管理UDI，面临以下合规风险：
- 记录不完整或缺失，飞行检查不通过
- 手工录入易出错，追溯链断裂
- 多人协作版本混乱，数据一致性无法保障
- 数据存储在个人电脑，安全风险高
- 查询效率低，紧急召回时无法快速响应
来鼎串号管家UDI合规方案
1. UDI编码智能解析
支持自动解析UDI编码中的DI和PI信息，入库时扫描或输入UDI即可自动提取产品标识和生产标识，无需手工拆分。
2. 全流程自动留痕
从采购入库到销售出库，每个环节自动生成操作记录，包含操作人、时间、UDI编码、操作类型，满足药监局审计要求。
3. 私有化数据本地留存
所有数据存储在企业自有服务器，不出域、不上传，完全满足医疗器械行业对数据安全和隐私保护的合规要求。
4. 一键追溯导出
输入UDI编码，一键查询该设备全链路记录，支持导出PDF/Excel审计报告，轻松应对飞行检查。
来鼎串号管家专为医疗器械经营企业UDI合规场景设计，私有化部署数据不出域，一次授权永久使用无年费。
